Met een groot gezelschap (35 personen) waren we deze middag te gast bij Demcon
Na de ontvangst in het geheel nieuwe productiepand, waar we de eerste gasten waren, nam dhr. Sytze Spijksma het woord voor een algemeen bedrijfsoverzicht. In 1993 begonnen als spin-off van de UT in de mechatronica.
Nu, een kleine 30 jaar later met 7 locaties in binnen- en buitenland en 700fte. Over groei gesproken! Demcon ontwikkelt activiteiten in o.a. de volgende sectoren: Hi-Tech systems, Medical systems en Robotic Systems.
Demcon ontwikkelt volgens het V-model en maakt gebruik van een stage gate model. In haar presentatie gaat mevr. Daphne Zwartjes, manager QA/RA, hier verder op in. Hier volgt een beknopte weergave:
Demcon hanteert ISO 13485 en 9001 in een gecombineerd systeem. 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem om medische hulpmiddelen te leveren. Daphne houdt zich voornamelijk bezig met kwaliteitsborging in de design- en developmentfase. Naast natuurlijk een betrouwbaar en veilig functioneren is cybersecurity een absolute voorwaarde. Daarnaast is Demcon de mogelijkheden aan het verkennen op het vlak van environment sustainability tijdens de ontwikkeling. Hoe kunnen we tijdens het ontwerp van een apparaat de duurzaamheid ervan verbeteren? We kijken ernaar hoe we deze onderwerpen in onze WoW – way of working kunnen verwerken!
Zoals bij ieder ontwikkeltraject zijn er meerdere stages te onderscheiden. Na een eerste stage waarin de haalbaarheid van het ontwerp wordt onderzocht en het product wordt gedefinieerd, volgt een detail design stage. Vervolgens wordt een eerste alpha-prototype gerealiseerd. De Alpha wordt geverifieerd adhv de ontwerp-eisen opgesteld in de beginfase van het project. Hierna volgt een iteratieloop van dit prototype in de beta-stage. Tegelijkertijd gaat productie het product verder industrialiseren. Hierbij wordt ook de productielijn met de bijbehorende werkinstructies en verdere documentatie ontwikkeld. Na een nulserie volgt een process validatie om uiteindelijk over te kunnen gaan naar serieproductie. Ook hier is een spanningsveld tussen tijd en realisatie. Na elke stage volgt een gate review met als doel te besluiten om door te gaan of niet. Een beknopte beschrijving van het v-model is te vinden middels deze link: https://www.demcon.nl/tag/v-model/
De impact op de omgeving van het product wordt bij een duurzaam ontwerp meegenomen. Zijn bv invasieve onderdelen (die delen die het lichaam in gaan) te hergebruiken? En zo ja, wat is de impact van de noodzakelijk sterilisatie? Er zijn verschillende methoden per stage om uiteindelijk tot een duurzaam product te komen. Een voorbeeld hiervan is een MET matrix. Aan bod komen hierin de volgende vragen:
Welke materialen worden gebruikt? Welke energie is noodzakelijk? Worden er toxische stoffen gebruikd in het product of productieproces? Hoe kunnen inkoop, productie en distributie hun impact op de omgeving zo optimaal laten zijn? Big data (industrie 4.0) kunnen gebruikt worden om de eco-kosten te berekenen.
Hierna nam dhr. Sjoerd Ligthart (QA/RA {regulary affairs} engineer) de presentatie over.
Cybersecurity in medical devices is ontzettend belangrijk. ISO 14971, risico-management voor medische hulpmiddelen en IEC 60601-01 (risicomanagement m.b.t. elektronische medische apparatuur) zijn hierbij van toepassing. Daarnaast gelden de normen volgens TIR57 (cybersecurity in medical devices). Is dit nog te volgen?
Privacy van patientgegevens zijn uitermate belangrijk. Deze mogen nooit openbaar worden en zelfs niet bij Demcon bekend worden! Op afstand updaten van apparatuur is normaliter onmogelijk. Demcon heeft systeem ontwikkeld met een “gateway” systeem, waardoor alleen functionele data ter beschikking komen.
Hierna volgde een rondleiding door de nieuwe productiehal. Middels een balustrade hoog boven de afdelingen kon een goed overzicht worden verkregen van de verschillende productieprocessen. Een voorbeeld van een door Demcon doorontwikkeld productieproces is metaalspuitgieten, waarmee in grote aantallen kleine en complexe metalen producten geproduceerd kunnen worden. Aan het gegoten product worden, naast metaal, ook verschillende polymeren toegevoegd om het spuitgieten mogelijk te maken. Vervolgens worden deze polymeren via verschillende oplos- en verhittingsstappen weer verwijderd. Een technisch ingewikkeld en mooi vormgegeven product is het eindresultaat.
Na deze rondleiding was er ruimte voor het stellen van vragen, waarna onder genot van een hapje en drankje kon worden nagepraat.
Wij bedanken Demcon hartelijk voor de gegeven gastvrijheid en gegeven informatie.
Ben Uitdewilligen
